第54章 医药化学家（第4页）

项目负责人也很为难：“采购部的规定也不是没有道理，质量控制是底线。

要不你和周教授的公司沟通一下，看看能不能提供更详细的质量体系文件，我们申请加急审核？”

林夏立刻联系了周教授。

周教授表示，公司虽然是初创企业，但质量控制体系完全按照Gmp（药品生产质量管理规范）要求建立，而且已经通过了第三方检测机构的认证。

他很快将相关文件和检测报告发给了林夏。

林夏拿着文件再次找到采购部：“这是周教授公司的质量体系文件和检测报告，他们的生产设备和检测仪器都是行业顶尖水平，而且已经为几家小型药企提供过催化剂，反馈都很好。”

她顿了顿，补充道，“我们可以签订试用协议，先采购一批催化剂进行中试生产，如果质量稳定，再签订长期合作协议。

这样既能控制风险，又能推进工艺优化。”

采购部经理犹豫了一下，最终同意了：“可以先申请加急审核，不过需要技术部和质量部共同出具评估报告。

你尽快协调相关部门，一周内给我答复。”

接下来的一周，林夏马不停蹄地协调技术部、质量部对周教授的公司进行评估。

她带着团队成员走访了周教授的实验室和生产车间，核实生产设备、质量控制流程和检测方法。

评估结果显示，周教授的公司完全具备大规模生产的能力，质量控制体系也符合要求。

采购部最终通过了新供应商的准入申请，与周教授的公司签订了试用协议。

中试生产的结果显示，使用新型催化剂后，KR-037的产品质量稳定，生产成本大幅降低，项目的市场竞争力显着提升。

就在林夏以为一切都在顺利推进时，一场突如其来的危机打破了平静。

这天早上，林夏刚到公司，就被质量部经理叫到了办公室。

质量部经理脸色凝重，将一份检测报告放在她面前：“这是昨天中试产品的稳定性检测结果，产品在加速稳定性试验（40c、75%Rh）条件下放置十天后，出现了微量的降解产物，含量虽然还在限度范围内，但趋势不太好。”

林夏的心跳瞬间加速，她快速翻阅检测报告。

降解产物的结构已经初步确定，是KR-037在高温高湿条件下发生水解反应生成的。

“这不可能，”

她难以置信地说，“我们在工艺中已经加入了稳定剂，而且之前的稳定性试验一直很顺利，为什么这次会出现降解产物？”

“可能是新型催化剂带来的微量杂质影响了产品的稳定性。”

质量部经理推测道，“也可能是中试生产的工艺参数与小试存在差异。

现在必须立刻查明原因，否则产品的临床申报会受到严重影响。”

林夏回到实验室，立刻成立了专项调查小组。

她将中试产品和小试产品的杂质谱进行对比，发现中试产品中确实存在一种小试产品中没有的微量杂质，含量仅为0.05%，但这种杂质可能会催化产品的水解反应。

“这个杂质应该是新型催化剂中的残留。”

林夏看着检测结果，眉头紧锁，“虽然含量很低，但在长期储存过程中，可能会逐渐积累，导致产品降解。”

她立刻联系周教授，告知了相关情况。

周教授接到消息后，立刻组织团队进行排查：“我们的催化剂纯化工艺应该是没问题的，可能是这次中试生产时，某一批原料的纯度不够。

我们马上重新纯化催化剂，并且增加一道检测工序，确保残留杂质含量低于0.01%。”

三天后，周教授寄来了重新纯化的催化剂。

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