第184章 研途有暖
“启明”
项目进入了临床试验的关键阶段。
季礼几乎住在了研发中心,盯数据、抠细节、协调资源。
厉丹妮作为博安生物医疗的负责人,同样忙碌,她要确保生产线的调试万无一失,供应链的稳定,以及与各大医院临床合作机构的沟通顺畅。
博安生物研发中心的会议室里,却是截然不同的氛围。
窗外的夜色已深,会议室依旧灯火通明。
季站在巨大的数据屏前,白衬衫的袖口卷到手肘,领带早已松开。
屏幕上密密麻麻的图表和数字,是“启明”
项目(长效干扰素)临床试验第一阶段三组受试者的初期数据汇总。
几位核心研究员屏息凝神,气氛凝重。
c组的数据波动像一根刺,扎在所有人心里。
“离散度超出统计允许范围,”
数据分析负责人语气沉重,“虽然A、b组趋势良好,尤其是b组新工艺批次数据亮眼,但c组这个异常必须找到原因,否则会影响整体结论的可信度,甚至拖累后续审评。”
季礼没有说话,深邃的目光在屏幕上快速扫视,手指无意识地在桌面上轻轻敲击,那是他高度专注时的习惯。
忽然,他敲击的动作停住。
“调出c组所有数据异常受试者的完整入组档案和基线检查报告,重点关注用药史和既往病史细节。”
他的声音冷静而清晰。
很快,相关资料被投射到旁边屏幕上。
季礼走近,一行行仔细查看。
会议室里只剩下他翻阅电子病历的细微声响和研究员们紧张的呼吸声。
几分钟后,他指向其中几个名字:“这五位,还有这两位,虽然入组前已按方案要求停用非甾体抗炎药,但他们的病史显示,都有超过五年、甚至十年的规律服用史,主要用于慢性关节炎或偏头痛。”
他转过身,看向药理毒理负责人陈博士,眼神锐利如手术刀:“陈博士,我们已知的药物相互作用数据库里,这类药物长期使用后,是否可能对特定肝酶活性产生持续性影响?哪怕停药后,其代谢产物或引发的受体下调上调效应,是否会与我们干扰素的代谢途径产生未被记录的拮抗或协同?”
问题精准而专业,直指可能被忽略的深层药理机制。
陈博士愣了一下,随即眼睛一亮:“季总,您提醒我了!
确实有文献提及,长期使用某些NSAIds可能导致cYp450酶系的适应性改变,持续时间远超血药浓度半衰期!
我们之前的相互作用排查主要基于同时用药,对这种‘滞后效应’考虑不足!
我马上组织人手核查相关文献,并设计体外肝微粒体实验验证!”
“要快。”
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